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华邦制药无菌制剂车间顺利通过GMP符合性检查

华邦制药无菌制剂车间顺利通过GMP符合性检查

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【摘要】:

    2021年12月1日,重庆市药品监督管理局检查四局的检查组付晶、付懿、程诗佳一行三人莅临我司人和厂区,展开为期两天的无菌制剂车间GMP符合性专项检查。上午,检查组在我司召开了专项检查的首次会议,公司副总经理王曦、生产总监尤桂华、质量保证部经理陈天霞、质量检验部经理谭池、三车间主任苟平等管理人员参会。会上,质量保证部经理陈天霞介绍了无菌制剂生产线的基本情况,检查组组长付晶宣读了本次检查任务和检查要求。

    检查期间,检查组全面检查了公司生产质量相关管理文件,具体包括无菌制剂工艺文件、产品批生产记录、产品年度回顾报告、产品质量标准、员工培训记录、无菌保障管理文件、供应商资料、验证资料等内容。在生产总监尤桂华、质量保证部经理陈天霞的陪同下,检查组进入到车间生产现场对注射用利福平轧盖生产过程、201车间真空冷冻干燥机、202车间冻干产品全流程、QC实验室等进行了全面的检查。

    经过两天的检查,人和厂区无菌制剂车间顺利通过了本次GMP符合性检查。接下来生产质量系统将认真总结本次检查经验,努力提升质量管理水平,保证药品品质。