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我司取得倍他米松磷酸钠注册批件

我司取得倍他米松磷酸钠注册批件

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【摘要】:
我司于2009年就取得了复方倍他米松注射液的注册批件(国药准字H20093412),采用外购已取得生产批文的倍他米松磷酸钠原料药进行生产。但鉴于国内仅有两个取得药用资质的倍他米松磷酸钠供应商(浙江仙琚:国药准字H20055243,上海新华联:国药准字H31021816),为了确保原料的稳定供应,我司遂决定自主开发倍他米松磷酸钠。  在完成研究工作后于2012年12月3日向国家食品药品监督管理局申请
  我司于2009年就取得了复方倍他米松注射液的注册批件(国药准字H20093412),采用外购已取得生产批文的倍他米松磷酸钠原料药进行生产。但鉴于国内仅有两个取得药用资质的倍他米松磷酸钠供应商(浙江仙琚:国药准字H20055243,上海新华联:国药准字H31021816),为了确保原料的稳定供应,我司遂决定自主开发倍他米松磷酸钠。
  在完成研究工作后于2012年12月3日向国家食品药品监督管理局申请注册。从2012年12月3日注册受理到2017年11月29日取得批件,整个过程历时长达5年:
  注册受理之后,期间由于审评积压,在排队4年后,即2016年12月才启动审评,直至2017年4月6日才发出补充资料的通知。在接到补充资料通知后,研发中心立即召开专题会,结合与审评中心充分沟通的结果,按现行的技术要求拟定了详细的补充研究计划,并在华邦胜凯制药的大力支持下顺利完成了三批验证。
  2017年5月23日研发中心完成了补充研究并递交药品审评中心。药品审评中心于2017年9月启动补充资料审评。终于,在2017年11月29日取得了倍他米松磷酸钠的注册批件。
  倍他米松磷酸钠注册批件的取得,解决了困扰我司8年之久的复方倍他米松磷酸钠原料来源的问题,为复方倍他米松注射液生产上市创造了重要条件。这是研发项目组、相关部门,华邦胜凯制药在公司领导的大力支持下共同努力的结果!        
 
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