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华邦制药水土厂区顺利通过大容量注射剂注册核查及首次GMP符合性检查

华邦制药水土厂区顺利通过大容量注射剂注册核查及首次GMP符合性检查

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【摘要】:

    2022年2月22日至2月25日,3月1日至3月4日,受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派,重庆市药品监督管理局对我司注射液进行了注册现场核查,并对我司水土厂区A2楼A212车间大容量注射剂进行了首次GMP符合性检查。总经理彭渊、副总经理陈博、副总经理王曦、高级顾问李娟、质量总监雷刚、生产总监尤桂华及相关部门负责人参与检查,经过研发中心和制造中心全体同事前期的充分准备及现场认真迎检,我司顺利通过这两次官方检查。

    检查期间,检查组对注射液的研制现场和生产现场进行了全面核查,具体包括研制现场的质量管理和控制、处方和工艺、样品试制、数据可靠性,生产现场质量管理和控制、厂房设施、产品生产工艺、物料储存和管理、空调系统和水系统运行情况、验证等。公司研发中心及制造中心各部门科室齐心协力、积极参与迎检,最终赢得了检查组的一致好评,顺利通过了检查。

    A212车间通过GMP符合性检查为我司大容量注射剂的商业化生产奠定了夯实基础。此外,注射液通过注册核查,更为我司无菌制剂的研发和生产开启了新的征程。接下来,我司研发中心和制造中心将认真总结这两次检查经验,不断学习,不断改进,努力提升公司研发和生产质量管理水平,积极推进新产品的研发和上市。