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2019年开门大记事——迪皿片通过一致性评价!

2019年开门大记事——迪皿片通过一致性评价!

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【摘要】:
*迪皿(盐酸左西替利嗪片)通过国家一致性评价  2019年1月,重庆华邦制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸左西替利嗪片(规格:5mg)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02094),华邦制药生产的迪皿(盐酸左西替利嗪片)通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。   我司生产的盐酸左西替利嗪片为受试制剂,与瑞士UCBFarchimS.A.生产的盐酸左西替利嗪片进行人体生物利用度与生
* 迪皿(盐酸左西替利嗪片)通过国家一致性评价
  2019年1月,重庆华邦制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸左西替利嗪片(规格:5mg)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02094),华邦制药生产的迪皿(盐酸左西替利嗪片)通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。
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  我司生产的盐酸左西替利嗪片为受试制剂,与瑞士UCB Farchim S.A.生产的盐酸左西替利嗪片进行人体生物利用度与生物等效性试验,试验表明受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
*过敏性疾病患病率日益增长,优质的抗过敏药是临床治疗重要保障
  世界变态反应组织(WAO)指出目前全球过敏性疾病总患病率已达 22%。预计在 20 年后,工业化国家50%的人口将患上此病。而我国过敏性疾病的发病率高达37.3%,常见的过敏性疾病如荨麻疹、过敏性鼻炎,都严重影响着人们的生活质量,治疗费用也占所有疾病系列的前列(米内网)。以荨麻疹为例,迪皿是指南推荐的一线用药,对于加倍使用也有安全性和有效性的相关证据。
 
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  国家的仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业国际竞争能力具有重要意义。一直以来,华邦制药秉持着“做一家对社会、对全球的人类健康有价值的公司”。坚持提供高品质的药品,严格把控药品质量,从“原料药”入手,建立了自己的原料药生产基地(包括盐酸左西替利嗪等)。坚持提供治疗型药物,确保产品品种安全且有效。我们生产的产品从质量到价格都全面满足人民需求、满足临床合理医疗。
  外部环境不断变化,而我们一直恪守着“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的箴言。
  在医药改革的大潮中,有一致性评价产品的企业将会崛起,顺应潮流,成为国内制药企业的支柱。华邦制药一直专注于提高药品临床的应用价值,迪皿的通过是公司研发优先、品质保障的体现。
 
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