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我司盐酸帕洛诺司琼及注射液过“四合一”核查

我司盐酸帕洛诺司琼及注射液过“四合一”核查

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【摘要】:
重庆华邦制药有限公司申报的3.1+3.1类新药盐酸帕洛诺司琼及注射液,先后于2015年7月1日获得药品注册批件;2015年8月7日获得原料药GMP证书、2015年9月21日获得制剂小容量注射剂GMP证书。至此,国内首个“四合一”即两个品种的注册现查检查、GMP认证合并检查工作圆满画上句号。  依据现行规定,药品注册批件取得后,才能申请进行GMP认证。虽然2013年底国家局就已发布通告,可以申请注册
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  重庆华邦制药有限公司申报的3.1+3.1类新药盐酸帕洛诺司琼及注射液,先后于2015年7月1日获得药品注册批件;2015年8月7日获得原料药GMP证书、2015年9月21日获得制剂小容量注射剂GMP证书。至此,国内首个“四合一”即两个品种的注册现查检查、GMP认证合并检查工作圆满画上句号。
  依据现行规定,药品注册批件取得后,才能申请进行GMP认证。虽然2013年底国家局就已发布通告,可以申请注册生产现场检查及GMP认证核查“二合一”,但在盐酸帕洛诺司琼及注射液之前,还没有化学药品注册申请尝试过。为加快推进该品种早日上市,节约时间和费用,研发中心会商公司质保、生产系统及胜凯制药,报公司领导同意,决定第一个“吃螃蟹”。
  由于是国内首次申请“四合一”,而且是国家重点管理的注射剂,国家局审核查验中心、重庆市局都非常重视。国家局认证中心还专门委派了中心的官员作为检查组成员,随同参与检查、认证;这在之前的注册现查检查、GMP认证中是从未有过的。虽然难度很大,但是在公司各系统的共同努力下,尤其是在公司领导的大力支持下,经过5天的奋战,现场检查、认证取得阶段性胜利。
  现查检查、GMP认证结果审核过程中,研发系统先后两次组织专家团队分赴国家局审核查验中心、国家局药品审评中心上会答辩。我司的专业、敬业形象赢得了审评专家的肯定。最终我司顺利获得原料药、制剂的注册批件,原料药GMP证书、小容量注射液GMP证书,为公司的肿瘤领域又增添了新成员。
 
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