华邦胜凯制药“零缺陷”通过美国FDA官方GMP审计

 

美国FDA检察官Tamara Casselman女士与华邦胜凯制药质量副总刘晓红合影

 

　　2015年9月21日-24日，美国FDA检察官Tamara Casselman女士对重庆华邦制药有限公司下属子公司——重庆华邦胜凯制药有限公司进行了GMP审计，其目的主要是对出口到美国的产品及生产、销售的所有方面进行相应的法律监管以确保这些产品符合美国联邦食品药品相关法案的要求。检查官对公司原料药库房、罗氟司特生产车间、环保设施、纯化水站、成品库房、QC实验室和QA文件等进行了细致的审查，对公司规范的生产现场、完善的质量管理体系和文件，给予了充分肯定，认为公司的生产管理和质量保证体系符合FDA的GMP要求，最终以“零缺陷”的审计结果通过FDA官方GMP审计。

　　美国FDA的GMP认证是国际上含金量极高的GMP审计，此前，华邦胜凯制药已于2012年通过了其GMP认证，本次认证为复检，同时增加了罗氟司特车间的认证。本次以“零缺陷”一次性通过其认证，一方面意味着华邦制药的原料药生产及相关管理已再上台阶，另一方面也意味着华邦制药的原料药可以继续拓展美国市场，也同时为进入更多的发达国家市场敞开了大门。