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国内首仿,三项专利,重磅上市
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【摘要】:
国内首仿,三项专利,上市药品目录集
华邦利奈唑胺片,重磅上市!
一、药品简介
利奈唑胺是第一个获准应用于临床的恶唑烷酮类抗菌药物。恶唑烷酮类抗菌药物是继磺胺类和喹诺酮类药物之后,第三类全合成抗菌药物。由辉瑞法玛西亚普强研发,于2000年4月18日获美国FDA批准上市,商品名Zyvox,中文名斯沃。
利奈唑胺的作用机制独特,对G+菌的抗菌谱广,与其他抗菌药物间无交叉耐药性,主要用于MRSA感染治疗。
据悉,利奈唑胺原料药2017年的全球销售量约为80,519.91公斤,2018年1-3月的全球销售量约为20,966.61公斤。利奈唑胺针剂2017年全球销售额为34582.70万美元,其中中国销售额为8521.45万美元;2018年1-6月全球销售额为18604.95万美元,其中中国销售额为5819.68万美元。
据Pharmarket重要城市医院用药(677家医院)的数据库显示,2018年利奈唑胺销售额6.4亿元。
二、国内首仿--菲康宁®(利奈唑胺片),药品信息

菲康宁(一致标识)-包装侧面效果图
【药品名称】
通用名称:利奈唑胺片
商标名:菲康宁®
【规格】&【包装】:0.6g/片;12片/盒
【医保】 国家医保乙类
【药物特点】
抗菌谱广,对革兰氏阳性细菌极强的杀伤作用;
口服生物利用度100%;
组织浓度高,穿透性强;
轻中度肾功能不全患者,无须调整剂量。
【学术地位】 经验性治疗MRSA感染一线选择,国内外指南、专家共识推荐!
【重点科室】 呼吸科、血液科、重症科、感染科、结核科等。
【适应症】
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:
院内--社区获得性肺炎;
复杂性--非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;
万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症。
【用法用量】
本品治疗感染的推荐剂量见表1。
表1 利奈唑胺推荐剂量
感染* | 剂量和给药途径 |
建议疗程 (连续治疗天数) |
|
儿童患者† (出生至11岁) |
成人和青少年 (12岁及以上) |
||
院内获得性肺炎 |
每8小时,10mg/kg 静注或口服‡ |
每12小时,600mg 静注或口服‡ |
10至14 |
社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症 | |||
复杂性皮肤和皮肤软组织感染 | |||
万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症 |
每8小时,10mg/kg 静注或口服‡ |
每12小时,600mg 静注或口服‡ |
14至28 |
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染 |
<5岁:每8小时, 10mg/kg口服‡ 5-11岁:每12小时, 10mg/kg口服‡ |
成人:每12小时 口服‡400mg 青少年:每12小时 口服‡600mg |
10至14 |
三、三项专利
华邦制药菲康宁®(利奈唑胺片),获得3项药物专利。

纳入中国上市药品目录集
2019年7月12日,华邦制药利奈唑胺片,纳入中国上市药品目录集。

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