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PRODUCTS CENTER
产品中心
浏览量:
阿伐斯汀胶囊
英文名称：
Acrivastine Capsules
汉语拼音：
Afasiting Jiaonang
贮 藏：
遮光，30℃以下密闭保存。 本品开封后应在原包装中贮藏。
包 装：
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装，12粒/板/盒、10粒/板×2板/盒。
有 效 期：
18个月
执行标准：
国家药品监督管理局标准YBH10812020
批准文号：
国药准字H20083406
企业名称：
重庆华邦制药有限公司
生产地址：
重庆市渝北区人和星光大道69号
产品描述
【药品名称】
通用名称：阿伐斯汀胶囊
英文名称：Acrivastine Capsules
汉语拼音：Afasiting Jiaonang
【成份】
本品主要成份为阿伐斯汀。
化学名称：(E)-3-[6-[(E)-1-(4-甲基苯基)-3-吡咯烷-1-基-1-丙烯基]吡啶-2-基]-2-丙烯酸
化学结构式：
分子式：C22H24N2O2
分子量：348.45
【性状】
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】
本品适用于缓解过敏性鼻炎，包括枯草热的疾病症状，也适用于慢性自发性荨麻疹、皮肤划痕症、胆碱能性荨麻疹和特发性获得性寒冷性荨麻疹。
【规格】
8mg
【用法用量】
口服。成人和12岁以上儿童：一天三次，每次一粒（8mg）。
【不良反应】
基于该品种373例受试者的10项安慰剂对照临床试验数据，报告了发生率≥1%的不良事件，评估阿伐斯汀的安全性。此外，还包括该品种上市后经验中的药物不良反应（ADR）。
根据以下惯例定义发生率：十分常见≥1/10，常见≥1/100且<1/10，偶见≥1/1000且<1/100，罕见≥1/10000且<1/1000，十分罕见<1/10000，未知（无法根据现有数据估计）。
已知的ADR基于以下频率类别列出：1）充分设计的临床试验或流行病学研究中的发生率（如果有）或2）当发生率不可用时，频率类别列为未知。
【禁忌】
本品禁用于已知对阿伐斯汀和曲普利啶过敏的患者。
因阿伐斯汀主要经肾脏清除，而阿伐斯汀尚未针对肾衰病人进行研究，故本品不应用于该类患者。
禁用于严重肾功能不全的患者。
【注意事项】
（1）请放在儿童不宜取及的地方。
（2）服用本品时请勿同时饮用柚子汁。
（3）同时给予阿伐斯汀和中枢神经系统抑制剂、包括酒精、镇静剂和安眠药，可能会对部分人的精神警觉产生额外的伤害。与所有抗组胺药一样，服用本品时应避免过量饮酒。
（4）肾功能不全的患者、正在服用镇静剂、镇定剂、酮康唑或红霉素的患者，请在服用本品前咨询医生。
（5）本品含有乳糖，患有半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
（6）对驾车及操作机器的影响：阿伐斯汀可能引起头晕和嗜睡。由于所有药物都存在个体差异，理应提醒所有患者在使用该药后从事精神警觉性工作（如驾车、操作机器）时应谨慎，除非患者熟悉自己对药物的反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不推荐阿伐斯汀用于孕妇或哺乳期妇女，除非对母亲的潜在收益大于对胎儿或哺乳期婴儿的潜在风险。
生殖力
在动物生殖研究中，动物系统给予阿伐斯汀不会产生胚胎毒性或致畸作用，也不会损伤生殖力。
妊娠
孕妇人群中，尚无充足和良好的对照研究。
哺乳期
服用本品后，尚不清楚乳汁中是否会出现阿伐斯汀以及其浓度。
【儿童用药】
至今尚未有12岁以下儿童服用本品的资料。
【老年用药】
没有本品针对老年患者的专门研究。在进一步的资料获得前，本品不应用于老年（65岁以上）患者。
【药物相互作用】
在酒精和其他中枢神经系统抑制剂的影响下，通常不建议患者从事需要保持精神集中的工作。对于部分患者，酒精与阿伐斯汀同时服用可能导致附加的损害。
尚无数据表明阿伐斯汀与酮康唑、红霉素或柚子汁存在相互作用，因这些物质与其他非镇静抗组胺药物存在相互作用，合用时应引起注意。
【药物过量】
症状
据报道，过量服用阿伐斯汀会导致嗜睡、烦躁不安、多动和心动过速。
已发现服用超过推荐剂量的阿伐斯汀，会降低驾驶能力。这种影响与阿伐斯汀超过推荐最大日剂量的程度有关。
处理
当服用本品过量时，应采取适当的对症治疗，包括活性炭治疗、洗胃。
【药理毒理】
药效学
阿伐斯汀是一强效的竞争性组胺H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱作用，对中枢神经系统的穿透力低，可通过完全或部分阻止组胺释放而缓解由其引起的症状。
毒理研究
遗传毒性：
在Ames沙门氏菌的实变性和L5178y/tk+/-淋巴分析中，未见其致突变性。在人淋巴细胞体外细胞遗传研究中，阿伐斯汀不能诱导染色体异常。大鼠单次口服阿伐斯汀达1000mg/kg（5900mg/ m2，即人日推荐剂量的249倍），在体内细胞遗传学研究中未发现正常染色体异常。
生殖毒性：
大鼠单独服用阿伐斯汀200mg/kg/day（1180mg/m2/day，人日推荐剂量50倍），对雌、雄大鼠的生育能力无影响。
妊娠：致畸作用：
大鼠和兔子分别给予阿伐斯汀1000和400 mg/kg/day（5900和4720mg/m2/day，即人日推荐剂量的249和200倍），未出现致畸作用。大鼠的围产期和产后研究中，单独给予阿伐斯汀500mg/kg/day（2950mg/m2/day，即人日推荐剂量的124倍），母鼠和新生鼠的死亡率与剂量水平有关。
致癌性：
大鼠单独口服阿伐斯汀40mg/kg/day（236mg/m2/day，为人日推荐剂量10倍）20～22个月，小鼠剂量达250mg/kg/day（750mg/m2/day，即人日推荐剂量32倍）20～24个月，未见潜在的致癌作用。
【药代动力学】
阿伐斯汀经肠道吸收良好。健康成人志愿者服用8mg阿伐斯汀后，约1.5小时（Tmax）出现的药物血浆峰浓度（Cmax）约为150ng/ml。血浆半衰期约为1.5小时。在为期6天的多剂量研究中没有观察到阿伐斯汀的药物蓄积。血浆蛋白结合率约为50%，主要与白蛋白结合。阿伐斯汀多以原形通过尿液排泄，经肾脏排泄是阿伐斯汀消除的主要途径。
【贮藏】
遮光，30℃以下密闭保存。
本品开封后应在原包装中贮藏。
【包装】
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装，12粒/板/盒、10粒/板×2板/盒。
【有效期】 18个月
【执行标准】国家药品监督管理局标准YBH10812020
【批准文号】国药准字H20083406
【药品上市许可持有人】
名 称：重庆华邦制药有限公司
注册地址：重庆市渝北区人和星光大道69号
邮政编码：401121
咨询电话：400-886-1743 023-67034120
传真号码：023-67886970
网 址：http://www.huapont.cn
【生产企业】
企业名称：重庆华邦制药有限公司
生产地址：重庆市渝北区人和星光大道69号
邮政编码：401121
咨询电话：400-886-1743 023-67034120
传真号码：023-67886970
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